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中药对照品的市场发展研究

时间:2017-11-29   浏览次数:  分享到:
中药化学标准物质是药品检测中使用的参比物质,用于确定中药的真伪和评价药品质量的优劣,对提高中药质量控制水平、保证人民用药安全有效具有重要意义.国家指定中国药品生物制品检定所(NICPBP)标定和提供中药对照品,但供应品种有限(不足400个),品质和价格体系还不完善,在一定程度上制约了中药品质控制的发展。虽然国家在中药现代化进程中,已高度重视了中药质控对照品的研究.但其体系仍不能适应中药发展的要求。
中药对照品增长趋势
中药对照品是在化学标准对照品概念基础上衍生的,主要用于中药检验。由于中药并未以药品形式被广泛接受,因此,国际化学对照物只有植物药等标准对照物。中国是第一个建立国家级中药对照品的国家。中药对照品按《中国药典》、局颁标准收载的中成药、中药材检验要求分类为鉴别用(中药材及中成药薄层色谱、气相色谱、紫外分光光度法、比色法等定性检测)、含量测定用(中药材、中成药成分的含量测定)和杂质检查用对照品(中药有效成分制剂中杂质的限量检查项目)。
中药对照品
按照来源渠道,中药对照品可以分为法定检验用和非法定检验用中药对照品.前者由NICPBP标定分发,从中药中提取汾离的化学物质,标定后,经NICPBPF发放为药检用重要对照品。后者则是多渠道标定出售。中药对照品的原料绝大部分从天然动拉物中提得。由于天然产物成分复杂,提取一定数的单体成分较难;相应的对照物质和系统的文献资料分散,不利于系统研究和规模化生产;其他机构制备和提供的中药对照品因不是“法定”,不能供药品检验用,所以,其市场发展受阻。

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