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中药对照品能够应用在哪些地方?

时间:2017-11-06   浏览次数:  分享到:
中药对照品是标准物质,不是药品,不作临床使用,也不能用于释放度、药理、药动、毒理研究用。如果超出规定的用途,使用者应对标准物质的适用性负责。
中药标准品对照品制备实验室
 
  中药对照品是传统中医药理论与现代制药技术及国际标准化规范相结合的产物,将其应用于中药质量评价和控制具有如下意义:
 
  (1)相对于化学对照品,中药对照品易制备、价格低、稳定性好、化学信息丰富,作为标准物质使用可以大大减少单体对照品的使用,从而节约中药稀有资源,降低检验成本。
 
  (2)中药复方物质基础复杂,中药对照品可以同时对多个组分进行控制,为建立更加全面、完善的质量评价模式提供参照,体现了中药整体质量控制的思想。
 
  (3)中成药一般为复方,处方药味在制剂过程中化学成分可能会相互影响而发生变化,这种变化是对照药材或对照提取物无法重现的。中药对照品按照和中成药品种相同的处方、制法研制,其色谱行为与实际样品更加一致,当其用于鉴别时,可有效弥补对照药材或对照提取物与药品斑点/色谱峰以及背景差异较大的问题,能够有效避免误判,提高方法的准确性和专属性。
 
  (4)以中药对照品作为标准物质随行生成指纹/特征图谱辅助或代替对照指纹/特征图谱对中药复方制剂进行质量评价,可消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,同时解决无对照指纹/特征图谱不能拟合的问题,提高方法的重现性。
 
  (5)中药对照品可以在含量测定中作为随行对照,在不同色谱柱、不同仪器及不同实验室条件下比替代对照法具有更好的适用性,保证了色谱峰指认的准确性。
 
  (6)标示多个待测成分含量的中药对照品可供含量测定用,对于减少化学对照品的使用,提高检验效率,降低检验成本具有重要意义。
 
  (7)国家药品标准仅仅是中成药需要满足的最低标准,部分标准存质量控制项目缺失,使不法企业有机可乘,偷工减料;即使是对所有药味均设定了检验项目,可以依据其判断“真伪”,但往往难以衡量产品“优劣”。如果不及时发展以质量与安全为核心的药品标准,“合格的劣药”甚至“合格的假药”还将长期混迹于流通市场,威胁患者健康。以道地优质原料投料,严格按制法和 GMP 规范生产,并经准确标定的中药对照品,可为研究中成药质量评价创新模式,提出中药优质认证标准或等级标准提供实物参照,对于规范市场秩序,打击行业潜规则,引导中医药产业健康有序发展,预防药品监管系统性风险,保障人民用药安全有效具有重要和迫切的现实意义。

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